La Radiofrequenza in Medicina Estetica

Per arrestare i segni del tempo sulla pelle di viso e corpo, la radiofrequenza trasmette onde elettromagnetiche che producono calore in profondità, inducendo una contrazione delle molecole di collagene e una loro più veloce rigenerazione. In questo modo si restituisce al derma elasticità, tono e freschezza.

Dotata di tecnologia sia mono che bipolare, la radiofrequenza interviene in modo differenziato nelle varie parti interessate, garantendo trattamenti più in superficie nelle zone delicate del viso, dove la cute è particolarmente sottile e le rughe meno profonde. Tramite il sistema ATC Auto Temperature Control per il controllo della temperatura, applicato per la prima volta anche ai manipoli di più piccole dimensioni, i gradi impostati all’inizio del trattamento rimarranno costanti per tutta la sua durata, evitando il fastidio di un calore eccessivo sulla superficie trattata.

• Radiofrequenza monopolare e bipolare
• Radiofrequenza versione Estetica 50W
• Radiofrequenza versione Medicale 300W
• Area radiazione effettiva manipolo 30cm2
• ATC – Auto Temperature Control
• Alimentazione 110-240VAC 50-60Hz
• Display Touch Screen 10,4’’
• Dimensioni singolo modulo 40x30x10
• Dimensioni un modulo completo 40x30x25
• DCS – Detection Control System

Direttiva Dispositivi Medicali 93/42/CE

Per essere venduti all'interno dell'Unione Europea, i prodotti devono essere conformi alle direttive di prodotto pertinenti ed essere marcati CE.

I requisiti per i dispositivi medici sono più restrittivi rispetto alla maggior parte delle altre categorie, ed in molti casi il produttore si deve obbligatoriamente rivolgere ad un Organismo Notificato per apporre il marchio CE sul proprio dispositivo.

Le direttive comunitarie  disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici

• i dispositivi medicali (in genere) - Direttiva 93/42/CE (MDD)
• i dispositivi diagnostici in vitro - Direttiva 98/79/CE (IVD)
• i dispositivi medici impiantabili attivi - Direttiva 90/385/CE

 I PASSI PER LA CONFOMITA' ALLA DIRETTIVA DISPOSITIVI MEDICALI 93/42/CE

1. classificazione del prodotto:

I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III (Annex IX della Direttiva MDD).

La classificazione dipende dalla destinazione d’uso indicata dal fabbricante:

Classe I: dispositivi a basso rischio. Possono essere prodotti per l'aiuto esterno del paziente, come stampelle o sedie a rotelle ma anche prodotti come stetoscopi. I dispositivi che ricadono in questa classe non richiedono l'intervento di un Organismo Notificato (a parte i dispositivi sterili e/o con funzione di misura) e devono essere registrati presso le autorità locali di competenza.

Classi IIa e IIb: dispositivi a medio rischio, molti elettromedicali ricadono in queste classi.

Classe III: dispositivi ad alto rischio, come ad esempio i cateteri cardiovascolari

I dispositivi di Classe IIa, IIb e III richiedono l'intervento di un Organismo Notificato.

1. determinazione del processo di certificazione a seconda della Classe del dispositivo;
2. valutare la conformità alle norme armonizzate (come, ad esempio la EN 6060-1-2 per l'EMC  e la EN 60601-1 per la sicurezza elettrica) e soddisfare i requisiti essenziali della MDD. Inoltre, come richiesto dall'Annex I, il produttore deve fornire:
3. documentazione tecnica (technical file): deve contenere tutti i dettagli costruttivi ed i dati di verifica e validazione della conformità del dispositivo, a prova della confomità del prodotto alla direttiva MDD
4. valutazione del rischio (risk assessment): la valutazione del rischio del dispositivo deve comprendere la valutazione della costruzione, i materiali utilizzati, analisi di biocompatibilità, rischio d'infezione o di cross-infection, ed anche i potenziali rischi durante l'uso. La documentazione che ne deriva farà parte del technical file
5. Sistema Qualità: l'azienda produttrice, nel suo complesso, deve anche essere confome ai requisiti di qualità espressi nella MDD. La conformità alla norma ISO 13485 è un modo di dimostare l'adempimento a quanto richiesto dagli Annex applicabili della MDD.
6. stabilire un sistema di monitoraggio: i produttori devono mettere in atto un sistema di vigilanza sui propri dispositivi, una volta immessi sul mercato, per poter intervenire in caso di problemi al dispositivo
7. stabilire un sistema di monitoraggio degli incidenti: se un incidente od un quasi-incidente vede coinvolto il dispositivo, il produttore è obbligato a denunciarlo alle autorità
8. emettere una dichiarazione di confromità
9. registrare il dispositivo presso le autorità competenti
10. mantenere la documentazione per 5 anni: la dichiarazione di conformità, la documentazione tecnica, i report ed i certificati deigli Organismi Notificati, tra gli altri documenti, devono essere tenuti per almeno 5 anni dopo la cessata produzione del dispositivo (per i dispositivi impiantabili, la nuova revisione della direttiva richiede un periodo di 15 anni)

Mini Vector in Riabilitazione

Strumento ad elastici per la rieducazione attiva precoce. Ideale per una corretta progressione dei carichi.

La semplicità e la variabilità operativa insieme con la tollerabilità e la sicurezza del Lavoro Elastico Controllato in catena cinetica chiusa fanno del Minivectorlo strumento ideale per le primissime fasi della riabilitazione.

Minivector permette di avviare il lavoro di riabilitazione già dal letto di degenza o dalla sedia a rotelle: anticipare i tempi e accorciare il periodo di inattività aiuta a prevenire significative perdite funzionali accelerando il processo di guarigione.

Minivector si trasporta facilmente grazie alla borsa-tracolla, è maneggevole, di minimo ingombro e di peso ridotto. E’ estremamente versatile ed è previsto in un’ampia gamma di utilizzi, nell’arto superiore e nell’arto inferiore.

Minivector è un dispositivo medico conforme alla direttiva 93/42/CEE.

Il recupero muscolare in riabilitazione